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    醫療器械注冊
    詳細介紹
    概述
     
      醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。
     
    注冊證號含義
     
      醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制,相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。
      注冊號的編排方式為:
      ×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中:
      ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
      境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字;
      境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;
      境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
      ×2為注冊形式(準、進、許):
      “準”字適用于境內醫療器械;
      “進”字適用于境外醫療器械;
      “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;
      ××××3為批準注冊年份;
      ×4為產品管理類別;
      ××5為產品品種編碼;
      ××××6為注冊流水號。
     
    辦理方法
     
      相關的文件規定是醫療器械注冊管理辦法,里面對此作了詳細的規定
      第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊,應提交如下材料:
      (一)醫療器械生產企業資格證明。
      (二)注冊產品標準及編制說明。
      (三)產品全性能自測報告。
      (四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。
      (五)產品使用說明書。
      (六)所提交材料真實性的自我保證聲明。
      第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料:
      (一)醫療器械生產企業資格證明。
      (二)產品技術報告。
      (三)安全風險分析報告。
      (四)注冊產品標準及編制說明。
      (五)產品性能自測報告。
      (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。
      (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
      (八)產品使用說明書。
      (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。
      第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料:
      (一)醫療器械生產企業資格證明。
      (二)試產注冊證復印件。
      (三)注冊產品標準。
      (四)試產期間產品完善報告。
      (五)企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。
      (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。
      (七)產品質量跟蹤報告。
      (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。




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