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    ISO13485
    武漢知行致遠管理顧問有限公司   2016-05-18 13:34:05 作者:dlwebsites 來源:
      SO13485醫療器械質量管理體系概述

      一、ISO13485介紹

        由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效提供了標準保障。

        醫療器械CE認證

        我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合歐盟在醫療器械領域,歐盟委員會制定的三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。符合相關指令要求的產品,才能加貼CE標識。

        1、有源植入性醫療器械指令(AIMD),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。

        2、體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

        3、醫療器械指令(MDD),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品(如醫用口罩、手術衣等)、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

        由于上述指令中針對大部分產品提出了質量保證體系的要求,目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001 +ISO13485版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

      二、 ISO13485的認證范圍:
       
          通用醫療器械 體外診斷醫療器械 主動性植入式醫療器械
       
      三、 實施ISO13485標準的意義:
       
          提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益; 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
       
      申請ISO13485需要準備的材料

         有效版本的管理體系;
         文件營業執照復印件或機構成立批文、組織機構圖;
         相關資質證明(法律法規有要求時),如醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料等; 
         申請認證的產品或體系應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);
         生產工藝流程圖或服務提供流程圖,包括特殊過程、關鍵過程說明; 
         申請方聲明執行的標準; 
         在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
       
      申請ISO13485需注意:

          有效版本的管理體系文件,運行時間為三個月以上(生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。)




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